Čista soba klase 10000: Ograničenja ISO 7, protok zraka i vodič za dizajn omotnice

Što čista soba klase 10000 znači u brojkama

Čista soba klase 10000 ne dopušta više od 10 000 čestica od 0,5 mikrona ili većih po kubičnoj stopi zraka, plus drugu gornju granicu od 70 čestica po kubičnoj stopi od 5 mikrona ili većih. Sve ostalo u specifikaciji 10K, od HEPA pokrivenosti do brtvila za vrata i pravila odijevanja, postoji kako bi te dvije brojke bile istinite na dan certifikacije i godinu dana nakon toga.

Klasa dolazi iz američkog saveznog standarda 209E, koji je povučen 2001. i zamijenjen ISO 14644-1. Klasa 10000 preslikava se na ISO 7, koji opisuje isto okruženje kao 352.000 čestica po kubičnom metru na 0,5 mikrona i 2930 po kubnom metru na 5 mikrona. Ljestvice su bliske, ali nisu aritmetički identične, a njihovo miješanje je česta pogreška u dokumentaciji: 10 000 po kubičnoj stopi je oko 353 000 po kubičnom metru, tako da prijedlog koji navodi brojku ISO 7 kao ograničenje klase 10000 po kubičnom metru izgleda alarmantno bez razloga.

Slijede dvije praktične točke. Ove brojke su maksimalne dopuštene koncentracije, a ne projektirani ciljevi, tako da prostorija koja se validira na 90 posto ograničenja nema gotovo nikakve margine. A ISO 14644-1 postavlja broj lokacija za uzorkovanje otprilike kao kvadratni korijen površine poda u četvornim metrima, najmanje dva, što znači da cijena certifikacije slijedi veličinu prostorije, a ne klasu.

Klasa 10000 protiv Klase 1000 i Klase 100000

Susjedne klase razlikuju se deset puta u dopuštenoj koncentraciji čestica, a svaki korak mijenja mehanički dizajn, a ne samo izvještaj o ispitivanju.

Prijelaz s ISO 8 na ISO 7 obično znači veću pokrivenost filtera, više izmjena zraka i strože održavanje. Prijelaz s ISO 7 na ISO 6 često znači potpunu promjenu strategije protoka zraka, što je drugačiji proračun s drugačijim popisom opreme.

Protok zraka, filtracija i kaskada tlaka

Soba klase 10000 je razrijeđena, a ne pometena. Filtrirani dovodni zrak miješa se sa sobnim zrakom i izlazi kroz niske povrate, noseći sa sobom čestice. Poluge koje su važne su:

• HEPA terminalni filtri ocijenjeni 99,99 posto na 0,3 mikrona, pokrivajući otprilike 15 do 25 posto stropa u kritičnim područjima
• 30 do 60 izmjena zraka na sat, postavljeno toplinskim opterećenjem, zauzetošću i ciljevima vremena oporavka, a ne samo klasom
• Položaji povrata i ispuha koji izvlače zrak iz radne zone umjesto da prolaze kroz nju
• 10 do 15 Pa pozitivnog tlaka prema susjednim prostorima niže klase i 5 do 10 Pa između soba iste klase

Stopa izmjene zraka zaslužuje upozorenje. Soba u kojoj se izvodi 40 promjena na sat s 20 posto pokrivenosti stropa ne ponaša se nimalo kao soba koja izvodi 25 promjena na sat s 8 posto pokrivenosti, iako obje mogu proći broj čestica na prazan dan. Zauzetost, oprema za generiranje topline i rutine čišćenja odlučuju što je od to dvoje stvarno potrebno.

Pritisak je tiha polovica dizajna. Ako je soba od 10K pod negativnim tlakom u odnosu na hodnik, nefiltrirani zrak ulazi svaki put kad se vrata otvore. Potvrdite kaskadu na crtežima prije nego što se ploče podignu, jer je dodavanje povratnog puta nakon primopredaje skupo.

Gdje se koriste ISO 7 sobe

ISO 7 je radna klasa za kontroliranu proizvodnju koja zahtijeva čistoću bez sterilnih laminarnih uvjeta. Uobičajene primjene uključuju:

• Sekundarna farmaceutska proizvodnja, pakiranje u blistere i područja oralnih čvrstih doza
• Bolničke prostorije za pripremu i sterilnu pripremu
• Sastavljanje, pakiranje i pregled medicinskih uređaja i dijagnostičkih setova
• Elektronika, senzor i optički sklop gdje čestice smanjuju prinos
• Linije za punjenje hrane i pića koje trebaju kontrolu zrakom bez aseptičkih uvjeta

Haljina je lakša nego u području ISO 5, obično kombinezon, kapuljača, čizme, rukavice i maska za lice, ali disciplina je važnija od klase odjeće. Ljudi ostaju najveći izvor čestica u svakoj prostoriji: prostor od 10K koji prođe kada je prazan i ne uspije usred smjene je gotovo uvijek problem odijevanja, kretanja ili čišćenja, a ne problem filtracije.

Vrata i otvori odlučuju hoće li klasa izdržati

Vrata uzrokuju više kvarova klase 10000 nego filtri, jer svako otvaranje predstavlja tri problema odjednom: put čestica, curenje tlaka i poziv nekome da otvori krilo.

Za sobu od 10K osnovna linija nije komplicirana. Oba lica trebaju biti u ravnini i bez linjanja; brtve bi trebale neprekidno teći i stisnuti se uz okvir; hardver bi trebao biti minimalan i bez rubova; a sila zatvaranja trebala bi namjestiti brtvu bez lupanja. Tamo gdje vrata povezuju čistu sobu s hodnikom niže klase, zračna komora s dvoja vrata štiti diferencijal daleko bolje od jednog krila, čak i dobro zabrtvljenog.

Čelična vrata s ravnim okvirom Obični prozori za vrata Pogledajte proizvod →

Količina prometa mijenja odgovor. Okretna vrata su dobra za ulaz u laboratorij koji se koristi nekoliko desetaka puta dnevno, ali na proizvodnoj ruti gdje kolica, palete ili kreveti prolaze svakih nekoliko minuta ona postaju slaba točka, jer se vrijeme držanja otvorenim nikada ne mjeri i nikada ne planira. Automatska klizna vrata s odgovarajućom hermetičkom brtvom zatvaraju se bez pomoći, svaki ciklus, na istu kompresiju, što je upravo ono što je potrebna kaskadi pritiska.

Hermetička automatska klizna vrata Usvajanje jedinice za magnetsku levitaciju, magnetski pogon, miran rad, tih i udoban. Električna greda i tijelo vrata su izravno izvan zida, brzo i ... Pogledajte proizvod →

Materijal brtve, padajuće brtve i konstrukcija okvira važni su koliko i krilo. Naš vodič za materijale za vrata čistih soba, brtvljenje i usklađenost s propisima prolazi kroz te izbore protivno standardima koje revizori zapravo koriste.

Montaža zidova, stropova i panela

Omotnica drži klasu jednako kao i klima uređaj. Prethodno obloženi čelični sendvič paneli uobičajene su konstrukcije: debljine 50 mm za pregrade, 75 ili 100 mm gdje je otpornost na vatru ili toplinska izvedba važna, jezgre od kamene vune na granicama otpornim na požar, poliuretanske za izolaciju i saćaste jezgre gdje se težina panela mora smanjiti.

Tri detalja odvajaju tijesnu prostoriju od one koja propušta vodu. Spojevi zapečaćeni neutralnim silikonom umjesto brtvilom razmazanim preko otvorenog otvora. Kutovi zaobljeni ili opremljeni radijusnim profilom tako da čišćenje ne ostavlja tragove prašine. Prozori su postavljeni u ravnini s prednjom stranom ploče tako da niti jedna strana ne skuplja čestice na rubu. Za ostakljenje, jednostruko, dvostruko ili zamjenjivo, zapamtite da je brtva okvira obično slaba točka, a ne staklo.

Ručno izrađena sendvič ploča od kamene vune Čelična vrata s ravnim okvirom Pogledajte proizvod →

Provjera i greške koje se ponavljaju

Certifikat za čistu sobu bilježi trenutak. Popratni testovi pokazuju može li se taj trenutak ponavljati svaki dan.

1. Skeniranje integriteta HEPA filtra prije zaposjedanja
2. Volumen dovodnog zraka mjeren prema projektiranoj brzini izmjene zraka
3. Razlike tlaka u prostoriji zabilježene su sa svim zatvorenim vratima
4. Vrijeme oporavka izmjereno nakon simuliranog izazova česticama
5. Vizualizacija protoka zraka na vratima, propusnicama i vratima

Uobičajene pogreške u nabavi

• Pisanje "klase 10000" bez naziva jedinice, veličine čestica i standarda, tako da dobavljač i revizor čitaju različite dokumente
• Dijeljenje vrata, panela i upravljanja zrakom među dobavljačima, ostavljajući sučelje od okvira do panela bez vlasnika
• Izostavljanje zračne komore na glavnom ulazu za osoblje i otkrivanje problema s tlakom tek pri puštanju u pogon
• Potvrda rezervacije prije oblačenja, čišćenja i postupaka praćenja, a zatim plaćanje drugog posjeta

Dvije odluke oblikuju cijenu projekta klase 10000 više nego bilo koji drugi: standard prema kojem će soba biti certificirana i tko posjeduje sučelja između vrata, panela i klima uređaja. Oboje dogovorite u pisanom obliku prije nego što se naruči prva ploča, a posjet validaciji pretvara se u formalnost, a ne u pregovore.

YATAI proizvodi vrata, prozori za čiste sobe i obojeni sendvič paneli u vlastitoj tvornici u Jiangyinu, Kina, za farmaceutske, elektroničke, prehrambene i bolničke projekte. Ako imate crteže i ograničenje čestica koje morate ispuniti, pošaljite ih; odgovor o izvedivosti, konfiguraciji i vremenu isporuke obično je brži nego što većina projektnih timova očekuje.